近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下：
一、在审项目退出注册程序的处理流程
对于进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的，将出具不予注册的审评结论，并在审评报告审评综合意见和备注栏中注明不予注册的原因为“申请人按进口第二类医疗器械申请产品注册，经技术审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件同样将载明不予注册的原因。
二、重新申请产品注册的操作方式
申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后，应确认其是否正确载明不予注册的原因；再次递交注册申请时，应当将前次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交（CH1.04目录），并在申请表“其他需要说明的问题”中，对重新申请产品注册的相关情况予以说明。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年6月5日