【药研发 · 读报时间】2016.01.21

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本期要点：

1、和记黄埔在澳大利亚启动恶性血液肿瘤药物 I 期临床试验

2、国家将整合科技项目管理平台

3、海正药业获得修美乐生物仿制药的临床试验批件

4、诺华的 Cosentyx 2个新适应症获得美国FDA批准

5、礼来向美国 FDA 提交类风湿性关节炎新药上市申请

6、勃林格殷格翰与 Arena 合作开发精神疾病药物

一.今日头条

和记黄埔在澳大利亚启动恶性血液肿瘤药物 HMPL-523 的 I 期临床试验。该药是一种新型的小分子酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，而酪氨酸激酶是免疫系统B细胞受体信号通路中的一个关键组分。该药为口服制剂，相比于现有的注射用单抗药物使用更方便，并且能更快的代谢到体外，因此能相对的减少由于持续抑制免疫系统而导致的感染风险。

二.国内药讯

1、CFDA 发布 2016年第 21 号公告称，自 2015 年 12 月 31 日至 2016 年 1 月 20 日，国家局共收到 128 家企业提出的撤回 199 个药品的注册申请。

2、 64 号文件的精神，国家将打破在科技项目投入上“九龙治水”、碎片化的混乱局面，建立公开统一的国家科技管理平台，用三年的时间，、国家自然科学基金、国家科技重大专项、技术创新引导专项（基金）、基地和人才专项五大类。

三.公司公告

1、海正药业获得治疗用生物制品重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆注射液的临床试验批件。该药是一种以肿瘤坏死因子-α 为靶标的抗体药物，作用机制和艾伯维的修美乐相同，用于强直性脊柱炎、中-重度类风湿关节炎等免疫性疾病的治疗。修美乐是著名的重磅药物，2014 年全球销售额超过 130 亿美元，目前国内企业尚无同类产品批准上市。

2、景峰医药子公司海南锦瑞制药获得 3.1 类化药甲磺酸伊马替尼原料药，6 类化药甲磺酸伊马替尼片及瑞格列奈二甲双胍片（I）的临床试验批件。

3、人福医药子公司武汉中原瑞德生物制品获得 15 类治疗用生物制品人凝血因子VIII注射剂的临床试验批件。

4、仟源医药子公司杭州澳医保灵药业撤回 3.1 类化药富马酸卢帕他定片的注册申请。

四.国际药讯

1、诺华的 Cosentyx（secukinumab）获得美国FDA批准用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）。该药是全人源单克隆抗体，也是第一个获批治疗这两类疾病的白介素-17A（IL-17A）抑制剂。此前，FDA 已批准该药用于中重度斑块状银屑病成年患者治疗， 2015 年 11 月欧洲批准了该药物用于活动性强直性脊柱炎与活动性银屑病性关节炎的治疗。

2、礼来与合作伙伴 Incyte 向美国 FDA 提交了类风湿性关节炎口服新药 baricitinib 的上市申请。该药是一种选择性 JAK1 和 JAK2 抑制剂，在其关键III期研究中发现，每日一次口服 baricitinib 在改善 RA 症状和体征方面显著优于修美乐（阿达木单抗）和恩利（依那西普），而该药对至少一种抗肿瘤坏死因子（包括修美乐和恩利）治疗失败的中重度 RA 群体疗效也非常显著。这预示着 baricitinib 有望在本已拥挤不堪的 RA 市场开辟一块天地。

3、勃林格殷格翰与 Arena 签署 2.6 亿美元协议，共同开发用于治疗精神疾病的药物。该候选药物靶向一种未公开的G蛋白偶联受体（G protein-coupled receptor，GPCR），而这一受体属于一类中枢神经系统（CNS）孤儿受体（orphan receptor）。根据世界卫生组织统计，精神疾病及药物滥用在全球范围内仍然是致残的主要原因，该领域迫切需要更有效的治疗精神疾病的药物。

4、根据当今美国致死因素的排名统计，男性前五名为缺血性心脏病、阿尔茨海默病、肺癌、COPD 和脑中风，女性则为缺血性心脏病、阿尔茨海默病、脑中风、肺癌和 COPD。目前除了肺癌因为免疫疗法的出现投入和需求比偏高外，心脏病、阿尔茨海默病、中风和 COPD 的相关药物和疗法均未能满足医疗需求，亟待技术突破。

5、美国北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员利用外来体（一种细胞囊泡）包被紫杉醇，可以避免自身免疫系统清除外来药物，从而可以达到对于耐药性肿瘤非常好的杀伤效果。研究发现，可能只需要以前 1/50 剂量的紫杉醇就可以达到预期的抗癌效果，从而减少药物副作用，提高药物利用效率。这是全球首次利用人体自身的成分来包裹药物分子，研究人员预计该方法在未来会有非常大的利用潜能。

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